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中药外用产品怎么申请批文
作者:www.chinakeji.org.cn  来源:中国民间名医网
 
   

   很多的开中医诊所或者祖传方子的世代中医,在给病人治病,开方的同时,就会面临着产品不合法,没有手续的问题,这种情况下,我们不能存在侥幸心理,一旦被执法部门查处,一律按照假药惩处。

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   中国是中草药的发源地,目前中国大约有12000种药用植物,这是其他国家所不具备的,在中药资源上我们占据垄断优势。古代先贤对中草药和中医药学的深入探索、研究和总结,使得中草药得到了最广泛的认同与应用。然而在现在的法制社会,任何产品要上市必须先经过政府部门审核,取得相应的手续才可以在市场上合法的流通

一、什么是批准文号

    很多人会有疑问?什么是批号?什么是批文?什么是批件?国家官方定义:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号,简称“批文”或“批号”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

二、批准文号分类

    那么在了解了什么是批准文号之后,批准文号又是如何分类的呢?若是非要给批准文号来分类的话,我们可从入口和外用来切入,外用产品的批号有:药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。

中药外用产品批号--国药准字号

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  “国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。药品的申请时间比较长,费用也比较高,新药至少要准备1000万,才能办理,时间要3~5年时间,药品是具有治病功效的,要在三级甲等以上的医院做临床,要求比较严格。

四、中药外用产品批号--保健用品

目前在国内属于国家局制定的保健品审批政策主要是指保健食品的审批注册和备案,黑龙江、陕西、吉林等基本已经废止,贵州审核则是非常之严格,河南行业协会审批相对宽松。

中药外用产品批号--妆字号

1、卫妆准字:是卫生部化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格),也就是原来化妆品归属于卫生部门监管时候的批号名称。
2、卫妆备进字:是卫生部化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定,凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。进口的普通化妆品应在上市前需向卫生部申请备案,经审核准予备案的卫生部发给备案凭证。
3、卫妆特进字:对具有育发、染发、烫发、脱发、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口特殊用途化妆品。须向卫生部申请,经同意之后,发给进口化妆品卫生许可证可批件。
4、卫妆特字:是卫生部批准的国产特殊化妆品,如整容产品和药物美容产品等(合格)。

以上所说的四个概念都是属于在卫生部门审批时候的说法,而自从2014年化妆品审核由卫生部门纳入到药监部门以后,化妆品的分类就变得尤为简单,原来卫字开头的全部变为国字开头。

中药外用产品批号-消字号

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按剂型可以分为固体(药贴、粉剂、膏等)和液体(擦剂,洗液,喷雾,面膜精华液等)。

七、中药产品申请消字号流程

中药产品在申请消字号的时候,我们先要对产品进行一个分析,保证产品能一次通过,再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。
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八、消字号可申请类别

消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类,其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品,尿布、尿裤、湿巾、纸巾,餐巾纸、面巾纸,卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种,而我们中药类的产品申请消字号,则是用于皮肤黏膜的居多,则申请消字号应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。
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九、消字号检测指标

   很多人都觉得消字号的检测非常的简答,然而在2017年下半年以后,国家对消字号管理更加严格,也出台了一系列的法规,现在的消字号审批光皮肤抑菌的检测就不简单。
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十、消字号申请会遇到的问题

1.消字号申请需要注册公司,不能以个人。
2.产品成分需要符合消字号的成分要求。
3.是否有生产能力的厂家
4.产品剂型是否复合消字号剂型。(如就丸剂不属于消字号剂型)

  
中药产品申报批号的条件
 
      中药产品的申报条件主要是原料跟工艺、剂型、内服还是外用有关系。
内服产品对中药原料的要求相对于外用产品要严格很多,在我们日常能接触到的中药中,基本上都是可以申报,然而内服的缺有很多的限制。
 
中药产品批号申报周期
 
     具体申报周期也是取决于办理什么字号,不可一概而论。具有治病功效的申报国药准字需做临床试验,自然而然申报的周期就会很长,不用做临床试验,周期就会缩短很多。
    很多的开中医诊所或者祖传方子的世代中医,在给病人治病,开方的同时,就会面临着产品不合法,没有手续的问题,这种情况下,我们不能存在侥幸心理,一旦被执法部门查处,一律按照假药惩处。





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