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中药内服产品怎么申请批文
作者:www.chinakeji.org.cn  来源:中国民间名医网
 
 
 
一、什么是批准文号

    很多人会有疑问?什么是批号?什么是批文?什么是批件?国家官方定义:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号,简称“批文”或“批号”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

                     层层审批.jpg

二、批准文号分类

    那么在了解了什么是批准文号之后,批准文号又是如何分类的呢?若是非要给批准文号来分类的话,我们可从入口和外用来切入,内服产品的批号有:药字号、健字号、食字号、特医食品;特膳食品。

三,中药内服批号-国药准字号

     首先带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。其格式为:国药准字+1位字母+8位数字,其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。药品的申请时间比较长,费用也比较高,新药至少要准备1000万,才能办理,时间要3~5年时间,药品是具有治病功效的,要在三级甲等以上的医院做临床,要求比较严格。

国药准字号.jpg


四、中药内服批号-国食健字号

    第二个带您解读中药内服批号之“国食健字号”。根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》中的第二章第二节第三十三条 规定,保健食品批准证书有效期为 5年。国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。2005年9月20日,国家食品药品监督管理局下发《保健食品清理换证方案(征求意见稿)》,国家食品药品监督管理局将对保健食品生产企业原来批准的证书重新登记审核,以往两种批准文号“卫食健字”及“国食健字”将被统一规范为“国食健字”。保健食品行业面临重新洗牌的格局更加清晰和深刻。
从2016年开始保健食品行业迎来第二次的整改,国家也是不断的从市场角度出发,接轨国际,历经2年的征求意见,调整,保健食品由单一注册制变为备案和注册双轨制,对于保健食品生产企业来说,无疑是简化了流程,缩短了时间,而对于没有GMP车间企业而言,跟以往没什么区别,也不像市场上说的可以走捷径。

中药内服批号-药食同源食字号

    我们最后再来看看中药内服批号之“药食同源食字号”。“药食同源”指,许多食物即药物,它们之间并无绝对的分界线,古代医学家将中药的“四性”、“五味”理论运用到食物之中,认为每种食物也具有“四性”、“五味”。“药食同源”是说中药与食物是同时起源的。
中药的特点是可以治病,食品有养生,保健功效,法规上不允许宣称治病功效。食品本身不能治病,而药食同源即是属于中药也是属于食品,例如人参、山药、葛根、枸杞、玛咖、鹿鞭等。

药字号和健字号区别

    药字号即国药准字,健字号即国食健字号。两者的区别如下:1.对象不同,药字号主要是针对有治疗各种疾病功效的药品,有西药,中药,中成药等,而健字号属于功能性食品一共有27种功能,在申请的时候必须在27种功能当中进行选择,不可有治病效果。2.申请方式不同,药字号通过国家药监总局进行审批,在审批之前必须通过医院临床试验,历时时3-5年,一些新药研发动辄10年,健字号在近年做了变动之后,部分由国家食品药品监督管理总局审批,部分下放至各个省市,时间2-3年,27种功效不同,申请的实验费用等尽不相同。


图片为27种功能的保健食品和药店图片

 
1、增强免疫力; 2、辅助降血脂; 3、辅助降血糖; 4、抗氧化; 5、辅助改善记忆; 6、缓解视疲劳; 7、清咽; 8、辅助降血压;
9、促进排铅; 10改善睡眠; 11、促进泌乳; 12缓解体力疲劳; 13、提高缺氧耐受力; 14、对辐射危害有辅助保护功能; 15、减肥;
16、改善生长发育; 17、增加骨密度; 18、改善营养性贫血;19、对化学性肝损伤的辅助保护作用; 20、祛痤疮; 21、祛黄褐斑;22、改善皮肤水份;23、改善皮肤油份;24、调节肠道菌群;25、促进消化; 26、通便; 27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
健字号和食字号区别

      健字号也就是国食健字号,食字号即指食品的安全标准。两者主要区别体现在:1.健字号可宣称27种功能,食品属于药食同源不可直接写功能  2.健字号申请周期2-3年,费用平均六七十万,高的比如减肥接近100万,食字号则2-3个月,费用1万多,想要节省时间,可选择申请食字号。
小蓝帽.jpg

中药申请食字号流程       

A. 与企业签订产品批号委托办理合同书或其他合同;
B. 指导企业提供标准备案必须的资料:产品工艺流程和相关参数、配料、标签(样稿)、产品样品、具有CMA标志检验机构出具的产品全项目检验(验证)报告、 主要生产设备和检验设备及人员情况相关说明等;
C.根据相关资料,依据相关的国家标准、地方标准、国际标准、国外标准,编写企业产品标准,完成后以邮件或传真方式供专家组确认;
D.指导企业根据产品配方进行样品的打样,以备政府部门专家组现场审评;
E.将企业打样好的产品送至政府部门指定权威检测机构送检;
F.按照江苏省《食品安全企业标准备案实施办法》规定的程序,组织政府部门资深专家进行标准评审;根据专家组的评审意见,对企业标准进行修改,经企业确认无误后,提请政府部门专家组组长签字;
G.将备案材料提交申请备案
H. 标准备案完成后
备注:备案须提供的相关资料
(包括但不限于以下部分,根据产品不同,地域不同会有所差异。)
申报流程.jpg
食字号可申请类别

1. 剂型分类:固体(颗粒、片剂、粉剂、代用茶、袋泡茶、含茶制品、膏、酵素等);液体(酒、饮品、植物饮料、乳饮料、酵素)
2. 单元分类:固体饮料、茶叶及相关制品、饮料、压片糖果、凝胶糖果、方便食品等

3. 常见产品:蜜丸、颗粒、中药汤剂、茶剂等

药食同源.jpg

十、食字号产品上市包含项目有哪些?

 
     为了确保产品合法性,故需申请食品批文食品批文即食品执行标准,食品执行标准号,食品批号,普通食品批准文号等等,叫法比较多,但不管叫法是怎么样的,最终都是普通食品的合法手续,食品的身份认证,食品的配方审核。都是一款产品上市必须具备的手续。食品批文申请的合理性分析那么我们在考虑申报食品批文的时候,除了考虑到产品合法性之外,从食品批文的合理性出发,食品批文的申报周期要短很多,对目前国家对于中药原料申请食品批文也放开了很多,给我们申请食品批文也提供了很多便捷。再加上食品批文的费用也很低,大健康产业的蓬勃发展,越来越多的人转向这个行业,然后不管是什么食品,只要是需要在市面上进行销售就必须都要办理批文,食品的即食品批文。除此以外作为一个合格的食品在进入市场后还需要哪些呢?即营养成分表、条形码、商标受通书、生产厂家生产许可证、食品经营许可证




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2妆字号。
3消字号。
4保健用品号。
5药械(准)字号。
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2.食字号/药食同源:压片糖果,固体饮料,代用茶,微粒丸,代餐粉,咖啡酵素粉。

3.保健用品:(膏药领域的小蓝帽、贵州健用字号,可以加中草药、可宣传疗效,可以进医药公司、药房、三甲医院),医疗器械号。

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